新華網(wǎng)北京3月28日電(“新華視點(diǎn)”記者任衛東、周寧、毛偉豪、李德欣)令人費解，“鉛超標820%”的保健食品螺旋藻，竟是經(jīng)審批許可、被戴上“藍帽”認證標志的合格產(chǎn)品。
“新華視點(diǎn)”記者歷時(shí)數月調查發(fā)現，“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”等螺旋藻“藍帽”產(chǎn)品，涉嫌“重金屬鉛含量超標”，危害人身健康。
國家食品藥品監督管理局相關(guān)負責人27日在接受“新華視點(diǎn)”記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示，已責令相關(guān)部門(mén)召回問(wèn)題產(chǎn)品，將依法嚴厲查處涉事企業(yè)。
“抽檢”8大螺旋藻品牌 6個(gè)“鉛超標”
“藍帽”，是由國家相關(guān)主管部門(mén)審批認證的保健食品標志。獲批的保健食品企業(yè)，在對外銷(xiāo)售的產(chǎn)品外包裝標注“國食健字”字樣，為天藍色，呈帽形，俗稱(chēng)“藍帽”。
在數月前舉行的一次保健食品研討會(huì )上，業(yè)內人士披露一些知名企業(yè)的螺旋藻產(chǎn)品，雖有相關(guān)主管部門(mén)的“藍帽”認證標志，但重金屬鉛含量嚴重超標。
市場(chǎng)銷(xiāo)售的“藍帽”螺旋藻是否“鉛超標”？記者決定送檢。在北京、天津、河北三地藥店、超市、商場(chǎng)的保健食品專(zhuān)柜，記者購買(mǎi)了8大品牌的螺旋藻“藍帽”產(chǎn)品。
我國保健(功能)食品通用標準規定，除膠囊、固體飲料外，一般食品中的重金屬鉛含量不得超過(guò)0.5mg／kg。
由國家認證認可監督管理委員會(huì )認定的多家權威檢測機構的檢測結果均顯示，在8個(gè)送檢樣品中，有6個(gè)樣品的鉛含量嚴重超標。其中：“尤維斯”超標20%；“綠A”和“清華紫光(金奧力)”均超標80%；“湯臣倍健”超標100%；“圣奧利安”超標200%；“康特力斯”超標820%。
受訪(fǎng)的營(yíng)養學(xué)家說(shuō)，過(guò)量的鉛在人體內慢慢積累，會(huì )釀成鉛中毒。長(cháng)期服用鉛超標的螺旋藻，有可能影響造血功能，導致免疫力低下、貧血甚至腎功能損害。
企業(yè)質(zhì)控不嚴 GMP形同虛設
對螺旋藻類(lèi)保健食品企業(yè)而言，因藻類(lèi)吸附金屬能力較強，能否嚴格執行GMP(良好生產(chǎn)規范)流程，至關(guān)重要。
為查明真相，記者來(lái)到“清華紫光(金奧力)”螺旋藻片的生產(chǎn)企業(yè)。在“螺旋藻加輔料”生產(chǎn)車(chē)間，記者問(wèn)“輔料中是否含鉛？”企業(yè)負責人答復說(shuō)“有檢驗報告”。但記者隨后查閱“檢驗報告”，沒(méi)有“輔料重金屬鉛”的檢測結果。
對有關(guān)螺旋藻中鉛含量的“國家標準”，企業(yè)負責人找來(lái)一名“技術(shù)代表”在查閱相關(guān)資料后回答：“企業(yè)規定，為確保螺旋藻片的鉛含量不超標，所購原料螺旋藻粉的鉛含量不得超過(guò)0.5mg／kg。”然而，原料廠(chǎng)家提供的檢測文件顯示，螺旋藻粉的鉛含量為1.13mg／kg。
根據GMP流程，生產(chǎn)成品必須經(jīng)各項檢測合格后方能出廠(chǎng)。記者幾經(jīng)周折，找到與送檢“鉛超標”螺旋藻片屬于同一批次的“出廠(chǎng)產(chǎn)品檢驗報告”，該報告并無(wú)鉛含量的檢測結果，但“成品檢驗結論”一欄卻顯示“合格”。
其實(shí)，這家企業(yè)早有前科：浙江省食藥監局于2008年發(fā)布的“保健食品抽樣檢驗不合格產(chǎn)品名單”中，該企業(yè)生產(chǎn)的螺旋藻片“榜上有名”，上榜原因就是“重金屬超標”。
申報流程造假 手法偷梁換柱
一批頂著(zhù)“藍帽”的不合格保健食品，是如何得到“藍帽”審批認證的？調查發(fā)現，企業(yè)大都通過(guò)中介機構來(lái)申報。
打開(kāi)這些中介的官方網(wǎng)站，大都頭頂“國字頭”光環(huán)：中介“北京康維安醫藥科技有限公司”的官網(wǎng)名稱(chēng)為“中國保健食品產(chǎn)業(yè)網(wǎng)”，且大多發(fā)布“本公司與各級藥監部門(mén)及檢驗機構建立了良好工作關(guān)系”等內容。
中介公布的申報成功案例確實(shí)驕人：“北京科爾天使醫藥科技有限公司”稱(chēng)，曾成功為國內外企業(yè)代理申報保健食品項目近300個(gè)；而“康維安”在近8年中成功代理申報進(jìn)口“藍帽”產(chǎn)品48項，占相關(guān)主管部門(mén)同期審批總數約四分之一。
保健食品從申報到取得“藍帽”，要經(jīng)歷準備申報材料、樣品生產(chǎn)、試制現場(chǎng)核查、樣品送檢和專(zhuān)家審評“五階段”。
為摸清中介的申報流程，記者以進(jìn)口保健食品代理商的名義，帶著(zhù)從網(wǎng)上購買(mǎi)的兩種國外保健食品，先后到“科爾天使”和“康維安”兩家中介探訪(fǎng)。
一走進(jìn)“科爾天使”，工作人員張某就帶著(zhù)記者參觀(guān)公司“業(yè)績(jì)”：滿(mǎn)滿(mǎn)一柜子成功申報的“藍帽”批文。
得知記者想申報“藍帽”，張某立即建議由她本人負責申報工作：“就算您啥都不懂、一竅不通，我們也能幫您從配方做起，原料購買(mǎi)、樣品加工都由我們負責。”
為取得“藍帽”，中介首先替申報企業(yè)“制作”一張“完美”的配方。張某說(shuō)：“我們申報的絕對能通過(guò)，因為申報前，會(huì )找好多參加保健食品審評的權威專(zhuān)家。”
張某表示，除了配方，她還負責整理上百頁(yè)的文字申報材料。“為順利獲批，申報材料當然和實(shí)際生產(chǎn)所用的不一定符合。”
這種“偷梁換柱”的申報手法在“康維安”也得到驗證。記者帶去的樣品經(jīng)該中介的市場(chǎng)經(jīng)理黃某分析，主要含有四種成分，其中的“二甲基亞砜(一種化學(xué)溶劑)”屬違禁成分，不得添加。
“在申報時(shí)可不寫(xiě)這種違禁成分。”黃某“點(diǎn)撥”說(shuō)，“生產(chǎn)線(xiàn)也不用改，因為申報配方我們會(huì )‘整理’成合格的。”
搞定申報材料，中介還要在樣品生產(chǎn)、審核環(huán)節“做文章”。張某說(shuō)，參與現場(chǎng)考核的官員和專(zhuān)家一般會(huì )駐廠(chǎng)檢查申報樣品。為了樣品的安全穩定性，本應分三天生產(chǎn)三個(gè)批次。“其實(shí)申報企業(yè)一天就生產(chǎn)出來(lái)了，然后把這一批分成三小批裝好應付審評。”
“樣品送檢”也是關(guān)鍵一環(huán)，中介會(huì )通過(guò)“公關(guān)”確保不出意外。“一旦產(chǎn)品有問(wèn)題，試驗過(guò)不去，做做公關(guān)，改改數據，能做到。”黃某說(shuō)。
得到“藍帽”認證的最后一關(guān)是專(zhuān)家組審評會(huì )，由相關(guān)主管部門(mén)從專(zhuān)家庫中抽取組成的專(zhuān)家組，投票決定企業(yè)的“藍帽”認證。
張某信誓旦旦地表示，她所在的中介“有關(guān)系”，審批結果什么時(shí)候出來(lái)，會(huì )知道“內部消息”。“如果申報材料有問(wèn)題，給審評專(zhuān)家發(fā)紅包就會(huì )很多。”
“藍帽”審批究竟喂肥了誰(shuí)？
記者調查發(fā)現，“藍帽”審批的背后，存在著(zhù)一條從申報企業(yè)到中介機構、再到審批部門(mén)的利益鏈條。
據某螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)負責人介紹，該企業(yè)平均每個(gè)“藍帽”產(chǎn)品的中介申報費用為30萬(wàn)元至50萬(wàn)元，迄今共花費1000多萬(wàn)元。“有些中介的老總一年能掙幾千萬(wàn)，錢(qián)從哪兒來(lái)？從審批服務(wù)中來(lái)！”
“康維安”向記者提供有關(guān)申報“增強免疫力”功能保健食品的合同顯示：甲方(申報方)委托乙方(“康維安”)申報，目標是獲得《保健食品批準證書(shū)》。具體收費明細為：理化試驗、動(dòng)物功能試驗、技術(shù)服務(wù)費等總計37萬(wàn)余元。
而“科爾天使”這樣報價(jià)：申報維生素類(lèi)，收費12萬(wàn)至20萬(wàn)元；申報調節免疫力功能類(lèi)，收費28萬(wàn)至30萬(wàn)元；申報降血脂功能類(lèi)，收費42萬(wàn)至45萬(wàn)元。國家食藥監局數據庫顯示，這兩家中介自行申報的大部分產(chǎn)品的確獲批“藍帽”標志。
探訪(fǎng)中，“科爾天使”“康維安”等中介機構的員工也“叫屈”：向申報企業(yè)收取的“技術(shù)服務(wù)費”，有相當部分被檢測部門(mén)或審批部門(mén)“權力尋租”了。“只有時(shí)常打點(diǎn)、搞好關(guān)系，關(guān)鍵時(shí)刻才能用得上。”
“在審批的樣品檢測環(huán)節，一些檢測機構發(fā)現檢測結果有問(wèn)題，會(huì )給關(guān)系好的中介或申報企業(yè)打電話(huà)，暗示哪兒出了問(wèn)題。這時(shí)，中介或企業(yè)趕緊把錢(qián)遞上，檢測機構就會(huì )對數據做相應調整。”中國保健協(xié)會(huì )相關(guān)負責人透露說(shuō)。
國家食藥監局：召回問(wèn)題產(chǎn)品 嚴查涉事企業(yè) 整治行業(yè)亂象
國家食藥監局近期在全國范圍內展開(kāi)“藍帽”螺旋藻產(chǎn)品大抽檢，并于2月29日下發(fā)《關(guān)于加強以螺旋藻為原料的保健食品監督檢查的通知》。通知顯示：“綠A”“湯臣倍健”“清華紫光(金奧力)”“圣奧利安”“康特力斯”等十余種螺旋藻“藍帽”產(chǎn)品的重金屬鉛、砷、汞含量均“不合格”。
國家食藥監局相關(guān)負責人27日表示，已責令相關(guān)部門(mén)召回問(wèn)題產(chǎn)品，將依法依規嚴查涉事螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)，曝光問(wèn)題螺旋藻品牌，并督促各地監管部門(mén)把監管重點(diǎn)置于生產(chǎn)環(huán)節，突出檢查螺旋藻生產(chǎn)企業(yè)“原料輔料購入使用”“生產(chǎn)工藝流程”“檢驗”等環(huán)節，加強鉛、砷、汞等重金屬指標檢測。同時(shí)，歡迎輿論監督和媒體曝光。
針對保健食品行業(yè)“重審批輕監管”的問(wèn)題，國家食藥監局保健食品與化妝品監管司司長(cháng)童敏表示，正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實(shí)施“備案制”，以簡(jiǎn)化審批程序、節約行政成本。此外，國家食藥監局于3月中旬就保健食品“輔料替代工作”“非法添加物質(zhì)”“命名規定和指南”等標準、規范下發(fā)通知，以求進(jìn)一步加大對保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)的監管力度。
針對中介機構代理申報違法違規的問(wèn)題，國家食藥監局?；靖彼鹃L(cháng)張晉京告訴記者，2010年至2011年，他們相繼發(fā)現申報材料造假的情況，已就此對相關(guān)責任人予以嚴懲。童敏司長(cháng)表示，將建立保健食品中介機構“黑名單”，讓那些為問(wèn)題螺旋藻品牌代理申報的違規中介統統曝光。
針對“藍帽”審批的“內幕交易”問(wèn)題，童敏透露，正著(zhù)手改革審評制度，或將實(shí)施電子審評和盲評，即審評專(zhuān)家足不出戶(hù)，便可在電腦前完成對匿名保健食品申報項目的審評工作，既公平公正，又節約行政成本。
國家食藥監局局長(cháng)尹力表示，保健食品監管是重大民生問(wèn)題，必須堅守監管底線(xiàn)。
