大西北網(wǎng)訊 2月1日，記者從市市場(chǎng)監管局了解到，為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控下醫療器械質(zhì)量監管，近期該局開(kāi)展疫情防控體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專(zhuān)項督查，加大核酸檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計等五大類(lèi)防疫用醫療器械監管力度。
此次專(zhuān)項督查重點(diǎn)檢查了各區縣市場(chǎng)監管局疫情防控醫療器械質(zhì)量監管工作開(kāi)展情況，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設立庫房的行為，企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，并具有合格證明文件，進(jìn)貨查驗記錄、出庫復核記錄及銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)準確完整，冷鏈設備設施是否定期驗證并按驗證報告進(jìn)行使用管理，是否按醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求貯存運輸產(chǎn)品。
在對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)督查的同時(shí)，執法人員對冷鏈設施設備的驗證和使用、產(chǎn)品資質(zhì)審核和購進(jìn)驗收、冷鏈貯運等方面對企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量管理法規宣傳，要求企業(yè)確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性、來(lái)源可追溯性，儲存運輸合規性，并要求企業(yè)做好進(jìn)口產(chǎn)品和購自中高風(fēng)險地區產(chǎn)品的報備和消殺。
蘭州日報社全媒體記者杜志超文/圖
(責任編輯：蘇玉梅)
