我省開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全專(zhuān)項整治行動(dòng)

　　大西北網(wǎng)5月5日訊      針對藥品生產(chǎn)和醫療機構制劑質(zhì)量安全方面的突出問(wèn)題和風(fēng)險隱患，日前，省食藥監局制定工作方案，圍繞全省藥品重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節、高風(fēng)險企業(yè)和品種實(shí)施專(zhuān)項整治，嚴厲打擊違法違規行為，倒逼企業(yè)落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任。

　　此次專(zhuān)項整治范圍涵蓋中藥制劑、多組分生化制劑和注射劑、生物制品、血液制品、膠類(lèi)產(chǎn)品、中藥飲片、特殊藥品等高風(fēng)險品種和醫療機構制劑配制單位。檢查內容覆蓋原輔料管理、生產(chǎn)工藝執行、生產(chǎn)過(guò)程管理等全過(guò)程，以及對中藥提取和提取物管理、藥品委托生產(chǎn)管理相關(guān)規定的落實(shí)情況等。對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)依據藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及有關(guān)附錄，對醫療機構制劑依據醫療機構制劑配制質(zhì)量管理規范，開(kāi)展現場(chǎng)檢查，分析、評估發(fā)現的問(wèn)題，制定切實(shí)可行的風(fēng)險防控措施，督導企業(yè)建立并落實(shí)風(fēng)險清單，及時(shí)消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。同時(shí)，將專(zhuān)項整治與檢驗、監測、稽查結合起來(lái)，及時(shí)管控問(wèn)題藥品。原輔料未經(jīng)檢驗檢疫投料生產(chǎn)的，產(chǎn)品未按標準經(jīng)檢驗放行上市的，一律責成停產(chǎn)，并召回已上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品；外購未經(jīng)備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，外購原輔料的生產(chǎn)和質(zhì)量管理失控的，原輔料檢驗不合格投料生產(chǎn)的，未按法定處方標準工藝投料生產(chǎn)的、擅自改變處方工藝生產(chǎn)和擅自委托生產(chǎn)加工的，依法嚴厲查處，收回《藥品GMP證書(shū)》。情節嚴重的吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。