自主研發(fā)體外膜肺氧合設備ECMO上市后，重量和價(jià)格均有望比進(jìn)口產(chǎn)品降低八成

　　

　　在抗擊新冠肺炎疫情中，體外膜肺氧合設備（簡(jiǎn)稱(chēng)ECMO）大顯身手，被稱(chēng)為危重患者的“救命神器”。近期，由我國科研人員自主研發(fā)的ECMO進(jìn)入臨床階段，實(shí)現了國產(chǎn)重大醫療器械自主化研制的突破，有望打破長(cháng)期以來(lái)該設備依賴(lài)進(jìn)口、價(jià)格高昂的局面，推動(dòng)ECMO向基層醫院普及，讓更多患者受益。國產(chǎn)第一臺ECMO是如何研發(fā)的？新華每日電訊記者獨家采訪(fǎng)核心科研團隊成員，揭開(kāi)幕后的故事。

　　

　　五年磨一劍國產(chǎn)ECMO“小個(gè)子有大能量”

　　

　　一塊不到0.5平方米大小的“小方塊”，連接著(zhù)幾根特制的導管，整體重量只有6公斤——這就是國產(chǎn)第一臺ECMO簡(jiǎn)約樸素的“真身”。

　　

　　但別小看了這套設備，不僅核心組件都由我國自主研發(fā)，還比進(jìn)口同類(lèi)設備小巧輕便很多，適合便攜式挪動(dòng)，尤其有利于應急救援中的緊急調運。

　　

　　ECMO俗稱(chēng)“人工肺”，是當前國際最先進(jìn)的生命支持技術(shù)之一。它的一項重要功能是對急性或重癥心、肺功能衰竭患者提供體外呼吸與循環(huán)，為搶救贏(yíng)得寶貴時(shí)間，是醫生們從鬼門(mén)關(guān)“搶人”的“救命神器”。

　　

　　2020年新冠肺炎疫情發(fā)生后，隨著(zhù)危重癥患者不斷增加，ECMO數量嚴重不足。一時(shí)間，全國多地的ECMO被緊急調運支援武漢。

　　

　　然而，這一重要的醫療設備在我國長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口，設備及耗材費用高昂，業(yè)內常有“ECMO一響、黃金萬(wàn)兩”的比喻。目前，我國尚無(wú)生產(chǎn)ECMO的廠(chǎng)家，國內現在擁有的400余臺ECMO均從國外進(jìn)口，而在全球范圍內，ECMO市場(chǎng)基本被美國和德國的幾個(gè)廠(chǎng)商所壟斷。

　　

　　如今，這一局面終于開(kāi)始被打破。最近，由四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心、西安交通大學(xué)第一附屬醫院、西安交通大學(xué)機械學(xué)院等歷時(shí)5年科研攻關(guān)，共同研發(fā)的國產(chǎn)ECMO成功應用于臨床，實(shí)現了中國在該技術(shù)領(lǐng)域從0到1的突破。

　　

　　在四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心，記者見(jiàn)到了國產(chǎn)ECMO研發(fā)的部分核心團隊成員。這支研發(fā)團隊由大名鼎鼎的中國工程院院士張興棟率領(lǐng)，整個(gè)隊伍才20多人，其中不少是年輕人。

　　

　　記者在現場(chǎng)看到，一場(chǎng)ECMO內部研討會(huì )正在召開(kāi)。中間有兩個(gè)人在熱烈討論，其中一位是四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵（國產(chǎn)首臺ECMO研發(fā)總設計師），另一位則是西安交通大學(xué)附屬醫院心血管外科副主任技師王京玉。“我們兩個(gè)人經(jīng)常討論著(zhù)，不一會(huì )兒就吵起來(lái)了。”王云兵笑著(zhù)說(shuō)。

　　

　　記者在現場(chǎng)看到，相較于進(jìn)口設備的“大塊頭”，我國自主研發(fā)的這款ECMO非常小巧，是進(jìn)口設備重量的五分之一，體積更小、方便攜帶，能裝進(jìn)20寸行李箱里，直接就能帶上飛機。

　　

　　ECMO的工作原理是用離心泵將患者的靜脈血引到體外，通過(guò)體外的膜肺，血液被氧合后，再輸回患者體內，從而維持人體臟器組織的供氧。每一個(gè)步驟都非常關(guān)鍵，缺一不可。

　　

　　而國產(chǎn)ECMO小巧的體積，卻要實(shí)現和進(jìn)口設備一模一樣的功能，是如何做到“小個(gè)子有大能量”的？王云兵告訴記者，這臺國產(chǎn)設備看起來(lái)簡(jiǎn)單，實(shí)際上包括離心泵、人工血管、膜肺、監測系統等關(guān)鍵部分，只不過(guò)經(jīng)過(guò)數千次試驗，研發(fā)人員把很多功能“打包”集合在了一起。

　　

　　“比如，進(jìn)口ECMO是一個(gè)功能操作需要一個(gè)芯片‘大腦’，而我們統一把所有的功能操作集合在一個(gè)芯片‘大腦’里，這個(gè)‘小方塊’實(shí)際上就是整個(gè)設備運行的‘最強大腦’，醫生在‘小方塊’屏幕上就可以輕松操作，發(fā)出具體指令。”王云兵說(shuō)。

　　

　　為了讓整個(gè)設備更加便捷，研發(fā)團隊反復試驗，還將人工血管長(cháng)度較進(jìn)口設備縮短了30%。

　　

　　關(guān)鍵“三寶”：“最強大腦”、抗凝血涂層、磁懸浮離心泵

　　

　　“目前，通過(guò)第三方的權威評測，國產(chǎn)首臺ECMO不僅在多個(gè)指標上與進(jìn)口設備打成平手，在一些關(guān)鍵指標上甚至超越了進(jìn)口設備。”王云兵說(shuō)。

　　

　　比如，集合了大部分功能芯片的“最強大腦”，從外觀(guān)呈現出來(lái)僅僅是一個(gè)“小方塊”，這個(gè)大膽又關(guān)鍵的創(chuàng )新，讓業(yè)內人士都大吃一驚。

　　

　　“大家都沒(méi)想到我們能做那么小，但是，結果就是我們真的做到了。”王云兵說(shuō)。剛開(kāi)始，科研團隊也是摸著(zhù)石頭過(guò)河，他們先研究了ECMO工作需要的關(guān)鍵功能，然后提出一個(gè)大膽的想法，這些功能是不是可以集合在一起？

　　

　　根據ECMO的工作原理，大家決定大膽“闖”一下。好在，這個(gè)科研團隊人數雖然不多，但麻雀雖小，五臟俱全。不僅有院士，還有臨床醫生，有專(zhuān)注醫療材料的研發(fā)人員，也有搞芯片設計的。

　　

　　20多個(gè)人一起埋頭在實(shí)驗室里研究，經(jīng)過(guò)上千次不懈研發(fā)，終于打造出這個(gè)小巧的“最強大腦”。

　　

　　抗凝血涂層是國產(chǎn)ECMO的關(guān)鍵技術(shù)突破。研發(fā)團隊試驗了上千次，研發(fā)出最適合的抗凝血涂層，能有效減少血液在體外循環(huán)的損耗，測試結果顯示比進(jìn)口設備效果還好。

　　

　　無(wú)軸磁懸浮離心泵也是一個(gè)關(guān)鍵突破。王云兵告訴記者，團隊開(kāi)發(fā)的無(wú)軸磁懸浮離心泵流場(chǎng)分布均勻，對血液破壞更小，效率也比進(jìn)口設備提升了20%。

　　

　　長(cháng)期以來(lái)，ECMO作為醫療器械領(lǐng)域的“核心武器”，國內有不少團隊都在研發(fā)，甚至不乏比王云兵所在團隊更有實(shí)力、資源和財力的，說(shuō)實(shí)話(huà)，能否出成果，王云兵和團隊成員最開(kāi)始心里是沒(méi)底的，也頂著(zhù)不小的壓力。

　　

　　但他們從來(lái)沒(méi)想過(guò)放棄。“2017年，我們團隊決定要研發(fā)國產(chǎn)ECMO，那個(gè)時(shí)候，ECMO還鮮為人知，只是因為我們內心的執著(zhù)。”王云兵說(shuō)，因為有幾次，他和團隊成員去醫院了解情況，發(fā)現一些重癥患者因為用不起ECMO，不得不放棄治療。

　　

　　至今，王云兵都還記得當年看到的那些無(wú)奈心痛的情景。“從那時(shí)起，我就決定一定要研發(fā)出國產(chǎn)ECMO，不論有多困難，我們都要克服。因為，這是一件拯救生命的人生使命。”他說(shuō)。

　　

　　在最困難的時(shí)刻，團隊的領(lǐng)隊、中國工程院院士張興棟給予了很大的支持。

　　

　　今年83歲的張興棟院士不僅全程給予指導，還力所能及給ECMO研發(fā)團隊開(kāi)通“綠色通道”。“去年新冠肺炎疫情發(fā)生后，張院士明確跟我們說(shuō)，你們把手里其他事情全放下，就一心一意攻關(guān)ECMO研發(fā)。”王云兵說(shuō)，這句話(huà)在當時(shí)給了他非常大的支持，讓他看到老一輩科研工作者身上的愛(ài)國大情懷。

　　

　　如此“強大”的國產(chǎn)ECMO，上市后的價(jià)格卻很可能僅為進(jìn)口設備的五分之一。“以后，越來(lái)越多病人將用得起ECMO了，越來(lái)越多基層醫院也能擁有ECMO了。”張興棟院士充滿(mǎn)期待地說(shuō)。

　　

　　20余年科研積淀“醫工結合”激發(fā)創(chuàng )造力

　　

　　在張興棟院士看來(lái)，該科研團隊之所以能在國內多家自主研發(fā)ECMO團隊中脫穎而出，率先進(jìn)入臨床階段，關(guān)鍵是有一支涵蓋材料、醫學(xué)、機械工程等多學(xué)科交叉互補的跨學(xué)科、跨地域協(xié)作公關(guān)團隊，并且在此領(lǐng)域有長(cháng)期豐富的積累。如西安交通大學(xué)第一附屬醫院從事ECMO臨床應用及相關(guān)研究超過(guò)20年；四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心作為中國第一個(gè)國家級生物醫學(xué)材料及醫療器械科研單位，20多年來(lái)長(cháng)期踐行“醫工結合”技術(shù)研發(fā)模式，在生物醫學(xué)材料及器械科學(xué)與工程領(lǐng)域走在國際前列。

　　

　　從上世紀90年代以來(lái)，張興棟院士帶領(lǐng)科研團隊攻克了一個(gè)又一個(gè)國際難題，研發(fā)出的牙種植體、涂層人工關(guān)節等生物材料，一直走在國際前沿。

　　

　　2016年，張興棟院士還接任了國際生物材料科學(xué)與工程學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )主席。這是該聯(lián)合會(huì )成立以來(lái)，首次由我國科學(xué)家擔任主席。“我們的ECMO科研團隊不是無(wú)中生有，而是基于20多年的各種科研積累，相當于站在這個(gè)領(lǐng)域的‘巨人’肩上。”王云兵說(shuō)。

　　

　　“產(chǎn)學(xué)研一體化”的科研傳統也進(jìn)一步加快了國產(chǎn)ECMO的研發(fā)速度。上世紀九十年代，張興棟院士就帶著(zhù)研發(fā)團隊開(kāi)始實(shí)踐“產(chǎn)學(xué)研一體化”。他和團隊開(kāi)辦的公司起初注冊資金僅50萬(wàn)元，在國內生物材料領(lǐng)域“小的可憐”，卻創(chuàng )造了年均上千萬(wàn)元的產(chǎn)值，也因此吸引了全球先進(jìn)人才。

　　

　　王云兵就是其中之一，他曾是全球多家知名醫療器械公司的首席科學(xué)家，研發(fā)了多個(gè)全球領(lǐng)先的醫療器械，卻毅然回到四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心這棟不起眼的小樓里，一心一意埋頭搞科研，硬是帶著(zhù)跨學(xué)科、跨地區團隊研發(fā)出了國產(chǎn)首臺ECMO。

　　

　　“作為科研人員，我們沒(méi)有別的想法，就想干點(diǎn)真正有意義的事，研發(fā)出對社會(huì )有益的東西。”在張興棟院士的眼里，這是科研人員的初心，而這份初心，也流淌在王云兵等全體研發(fā)團隊的心中。（記者董小紅、吳曉穎）