由銳世醫療自主研發(fā)的多模態(tài)臨床全數字PET系統（2024年11月20日攝）。新華社記者 吳慧珺 攝
1秒鐘，10億個(gè)信號從人體發(fā)出；2納秒之內，掃描探測器“追”到這些信號，并將它們完全數字化……
這不可思議的瞬間，發(fā)生在全數字PET掃描人體時(shí)。更不可思議的是，“捕捉”到這些信號的速度必須達到更快的皮秒級別，相當于要“追到第一個(gè)光子”。
PET，即“正電子發(fā)射斷層成像”，常與CT、磁共振一起并稱(chēng)為醫學(xué)影像“三大件”，是早期篩查、診斷重大疾病，進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)和前沿醫學(xué)探索的利器，其核心技術(shù)長(cháng)期被西方發(fā)達國家壟斷，但全數字化的技術(shù)難題一直沒(méi)能突破。
銳世醫療，這家誕生于高校實(shí)驗室的科創(chuàng )企業(yè)，用十余年的奮力奔跑給出解決難題的路徑：辟新路，堅定依靠自主創(chuàng )新，造出中國人自己的全數字PET；攀高峰，在不斷的研發(fā)迭代中，讓技術(shù)與產(chǎn)品始終“打頭陣”……
透視銳世醫療的創(chuàng )新之路，一條以科技創(chuàng )新驅動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的脈絡(luò )清晰呈現。
一條新路：相當于“把PET重新發(fā)明一遍”
走進(jìn)位于合肥高新區的合肥銳世數字科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“銳世醫療”）展廳，就像步入科幻電影的場(chǎng)景中。白色檢查床與高大的圓環(huán)形掃描探測器“套”在一起，一臺臺全數字PET組成“隊列”，無(wú)聲地顯示著(zhù)高端醫療器械的精密質(zhì)感。
PET被西方壟斷、無(wú)法完全數字化，這兩大“困境”如今已經(jīng)同時(shí)被中國科研人員創(chuàng )辦的這家企業(yè)改寫(xiě)。
“讓PET實(shí)現‘全數字’，就好比數碼相機之于膠片相機，其難度相當于把PET重新發(fā)明一遍。”全數字PET發(fā)明人謝慶國說(shuō)，2014年，他率領(lǐng)團隊創(chuàng )辦了銳世醫療。
創(chuàng )業(yè)初期，沒(méi)有場(chǎng)地，華中科技大學(xué)角落里一個(gè)不足40平方米的小房子，是銳世醫療僅有的一間實(shí)驗室。“夏天熱到‘炸’，冬天凍到‘僵’，條件確實(shí)艱苦。”銳世醫療聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)張博回憶。
醫療器械裝備是一個(gè)高門(mén)檻、強監管的行業(yè)，全數字PET更是“前無(wú)古人”。那時(shí)，企業(yè)不是沒(méi)有聽(tīng)到“看空”的聲音。
“西方幾十年都沒(méi)研發(fā)出來(lái)，說(shuō)明這是不可能實(shí)現的技術(shù)空想！”
“何必做全世界都沒(méi)有的新技術(shù)，抄一抄現有技術(shù)，能?chē)a(chǎn)化替代就足夠了。”
質(zhì)疑聲不斷，卻并未讓銳世醫療的創(chuàng )業(yè)者動(dòng)搖。在他們看來(lái)，真正的創(chuàng )新不是跟隨別人的腳印，而是在一條無(wú)人走通的新路上，刻下全新的“通關(guān)”足跡。
2015年，在湖北省鄂州市的大力支持下，銳世醫療全資子公司湖北銳世數字醫學(xué)影像科技有限公司在鄂州梧桐湖新區落地，獲得“股權+債權+擔保”的組合拳支持。
有了堅實(shí)的后盾，極限攻關(guān)開(kāi)啟。此前，受成本所限，試驗產(chǎn)品探測孔的軸長(cháng)還不到當時(shí)市面上設備的一半，“寬度”不足給靈敏度和信噪比造成了限制。
怎么辦？對于剛剛成立一年多的企業(yè)來(lái)說(shuō)，擴大軸長(cháng)，不僅需要砸下重金，更重要的是新技術(shù)優(yōu)勢并沒(méi)有發(fā)揮出來(lái)?？梢肀脔鑿?，可行的技術(shù)路線(xiàn)并不多，每一條都是“無(wú)人區”。
決心并不好下。爭論最激烈的一個(gè)冬夜，8個(gè)人的核心團隊在臨床試驗醫院的醫生休息室里徹夜分析，頭腦風(fēng)暴會(huì )從晚上9點(diǎn)一直開(kāi)到第二天凌晨3點(diǎn)。討論到天快亮時(shí)，大家還是決定勇闖新路：把只有“全數字”技術(shù)能夠采集到的大量低能量數據利用起來(lái)，以更小的軸長(cháng)獲得同樣優(yōu)質(zhì)的性能。
“這條技術(shù)路線(xiàn)沒(méi)有任何參照物，只能老老實(shí)實(shí)做實(shí)驗、細之又細做調整，通過(guò)一次次試錯、總結、再試，找到那些最優(yōu)的參數。”張博說(shuō)。
從模擬仿真實(shí)驗解決“理論上行不行”，到動(dòng)物實(shí)驗系統評估“實(shí)際操作時(shí)好不好”，攻關(guān)團隊投入了上百次“仿真+驗證”實(shí)驗，不斷設計優(yōu)化數據處理方式，固定出來(lái)十多種數據處理的流程參數，終于對低能量數據實(shí)現了“去偽存真”，取得了比市面上產(chǎn)品更優(yōu)的分辨率和靈敏度。
2016年，在前期多年基礎研究、專(zhuān)利成果的基礎上，僅有兩歲的銳世醫療用9個(gè)月完成上萬(wàn)次類(lèi)似這樣的攻關(guān)實(shí)驗，以不到國外企業(yè)十分之一的資金、百分之一的人力，做出首臺臨床全數字PET原型機，完成了科技成果轉化最關(guān)鍵的一步。
銳世醫療展廳內展示的高端醫療器械全數字PET（2024年11月20日攝）。新華社記者 吳慧珺 攝
持續接力：每向前一步都更艱難
20秒，完成單個(gè)床位的掃描成像；135秒，完成全身掃描……
安徽省第二人民醫院里，2024年2月正式開(kāi)機的銳世醫療全數字PET/CT有條不紊地運轉著(zhù)。通過(guò)它，每名患者的掃描時(shí)間縮短為過(guò)去的五分之一，需要注射的示蹤劑劑量只有常規的一半。
醫生和患者看到的，是一次次掃描的便捷與精確；人們看不到的，是技術(shù)難度堪比“追光”的創(chuàng )新接力賽。
全數字PET的研發(fā)制造涵蓋了關(guān)鍵材料、核心器件、系統軟件、應用研究一整條創(chuàng )新鏈，任何一個(gè)環(huán)節解決不了，都可能功虧一簣。
“如果沒(méi)有科研、實(shí)驗、制造等全流程的協(xié)同創(chuàng )新、醫工交叉，是無(wú)法造出來(lái)的。”張博說(shuō)。
如今，銳世醫療在湖北、安徽、山東建立了三個(gè)基地，擁有生產(chǎn)及檢驗設備80余臺、工程驗證設備20余臺，包括光電傳感器等負責“追光”的核心零部件在內，全部實(shí)現自主化、國產(chǎn)化。
前沿技術(shù)鑄就了創(chuàng )新活動(dòng)的“利劍”，應用領(lǐng)域的拓展則引領(lǐng)企業(yè)去開(kāi)辟一個(gè)個(gè)新的“用武之地”。
臨床PET設備體積龐大、無(wú)法移動(dòng)，患者檢查時(shí)需平躺并保持靜止，應用的靈活性受到制約。
2024年，銳世醫療與華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院神經(jīng)內科張旻教授團隊聯(lián)合，成功研發(fā)出穿戴式頭盔全數字PET。
從龐然大物到一只“頭盔”，研發(fā)團隊需要在確保設備優(yōu)異成像性能的同時(shí)，解決緊湊、輕便等難題，而應對這一難題，靠的是多項技術(shù)創(chuàng )新攻關(guān)。
“見(jiàn)招拆招。適應緊湊的頭盔結構，我們重新定義了圖像信號的數字化技術(shù)，使設備對光子的響應更快、更準；將探測器布局從傳統的環(huán)形改為半球形，覆蓋立體角更高，從而能探測到更多有效數據。”銳世醫療副總經(jīng)理李炳軒說(shuō)。
“拆招”是一個(gè)不斷嘗試、不斷調整的過(guò)程，背后卻是企業(yè)長(cháng)達數年的艱苦攻關(guān)。
為了解決“頭盔”對于緊湊結構和計數率的超高要求，研發(fā)團隊進(jìn)行了無(wú)數次實(shí)驗和調試，針對創(chuàng )新系統架構、優(yōu)化采樣電子學(xué)、改進(jìn)重建算法，前后推出了100余項產(chǎn)品新技術(shù)的方案。
為了讓患者佩戴“頭盔”的體驗感更好、臨床適應性更高，研發(fā)人員甚至自己上陣當“小白鼠”：坐著(zhù)、走著(zhù)，直到能夠實(shí)現“盔隨頭動(dòng)”，甚至能夠邊玩手機邊完成腦部掃描。
李炳軒說(shuō)，企業(yè)作為創(chuàng )新主體，需要以市場(chǎng)為導向逐步走向產(chǎn)業(yè)化。眼下，銳世醫療正在探索將全數字PET的應用領(lǐng)域從當前的腫瘤檢測，逐步普及到質(zhì)子治療，比如為質(zhì)子刀裝上“眼睛”，為質(zhì)子束流提供“導航”的質(zhì)子治療專(zhuān)用PET。
與臨床醫學(xué)、前沿科研的需求相比，全數字PET在更多領(lǐng)域的價(jià)值正在“解鎖”，更多“接力賽”仍在加速沖刺中。
由銳世醫療自主研發(fā)的變結構數字PET系統（2024年11月20日攝）。新華社記者 馬姝瑞 攝
依托生態(tài)：“我們始終不是孤軍奮戰”
“磨劍十年，我們始終置身在一個(gè)創(chuàng )新生態(tài)中，無(wú)論是搞科研、做實(shí)驗、制樣機，還是后續產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中，都得到了源源不斷的支持。”張博說(shuō)。
邁過(guò)技術(shù)門(mén)檻，企業(yè)的創(chuàng )新路徑只是完成了“從0到1”的蛻變，完成接下來(lái)“從1到100”的市場(chǎng)化、規?；?，是一條更長(cháng)遠的路。
一位三甲醫院院長(cháng)對記者坦言，率先采購使用國產(chǎn)創(chuàng )新型醫療器械不是沒(méi)有猶豫，相比而言，采用進(jìn)口PET設備更方便，但只要“破局”，便是另一番天地。
作為直接面向人民群眾生命健康的高端醫療器械，全數字PET要實(shí)現臨床應用，完成向國家藥監部門(mén)的NMPA注冊申請，必須先在有資質(zhì)的兩家醫院完成臨床試驗。
回憶起得知可以去醫院開(kāi)展臨床試驗的往事，張博依然很激動(dòng)：“中山大學(xué)的附屬醫院為了支持我們臨床試驗，拆掉醫生休息室、辦公室、閱片室，騰出空間重新建設了一個(gè)掃描間。”
和大多數科技創(chuàng )新型中小企業(yè)一樣，創(chuàng )業(yè)過(guò)程中最難的事情就是缺錢(qián)。最艱難的時(shí)候，張博將自家房子抵押貸款，才湊出70萬(wàn)元“救命錢(qián)”。
2021年，合肥市伸出了橄欖枝。合肥市產(chǎn)業(yè)投資控股（集團）有限公司領(lǐng)投，完成了銳世醫療的第一輪股權融資。
做企業(yè)的“陪跑者”，發(fā)揮好“耐心資本”的作用，是合肥市給出的態(tài)度。
“銳世醫療落地合肥前，我們花了很長(cháng)時(shí)間跟蹤研究，與這樣一家企業(yè)共同成長(cháng)，對所有同行者來(lái)說(shuō)都是寶貴的經(jīng)驗。”合肥產(chǎn)投集團副總經(jīng)理李中亞說(shuō)。
銳世醫療副總經(jīng)理陳方告訴記者，落地合肥短短兩年時(shí)間里，全數字PET產(chǎn)業(yè)化迅速步入快車(chē)道，不僅實(shí)現了海外銷(xiāo)售，還在山東費縣開(kāi)辟了新的生產(chǎn)基地。
“我們已建設成標準化三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)線(xiàn)，是國內PET市場(chǎng)產(chǎn)品矩陣最豐富的廠(chǎng)家之一。”陳方說(shuō)，截至目前，公司已取得7張三類(lèi)醫療器械注冊證，年產(chǎn)能約為50臺。
良好創(chuàng )新生態(tài)下，任何一項創(chuàng )新活動(dòng)都不是孤立的，需要各種要素條件集成優(yōu)化。就如同選擇落地合肥，企業(yè)看重的不僅是金融要素支撐，更是這里的高能級科創(chuàng )平臺。
“全數字PET掃描時(shí)，注射到人體內的示蹤劑需要核素做‘標記’，全超導托卡馬克大科學(xué)裝置EAST‘沿途下蛋’成立的回旋加速器企業(yè)恰好與我們互補。”張博說(shuō)，眼下，新的示蹤劑正在研發(fā)當中，將支撐企業(yè)進(jìn)一步拓寬創(chuàng )新路徑。
新年新起點(diǎn)上，回望2024年，銳世醫療銷(xiāo)售額已超過(guò)億元，裝機量已達到11臺，其中還包括兩臺海外訂單，預計2025年裝機量將實(shí)現翻番。
“創(chuàng )業(yè)之初覺(jué)得技術(shù)難，越往后才發(fā)現產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)化、商業(yè)化的每一步都更難，不僅考驗前端的科創(chuàng )能力，也考驗后續的創(chuàng )新生態(tài)質(zhì)量。”張博說(shuō)，“但重要的是，這條創(chuàng )新之路走通了一次，就會(huì )有更多企業(yè)走通更多次。”新華社記者馬姝瑞、吳慧珺
