多地集中整治中藥飲片 標準更嚴格

 

　　新藥典加速千億中藥飲片市場(chǎng)洗牌

 

　　7月2日，《中華人民共和國藥典》2020年版由國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )審核批準頒布，自2020年12月30日起施行。據了解，新版藥典對中藥飲片行業(yè)提出了新的要求，對中藥種植戶(hù)、中藥原材采集企業(yè)、中藥加工流通企業(yè)等環(huán)節都提出了嚴格管理要求，以確保中藥飲片的質(zhì)量。再加上今年2月起，我國多地相繼開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項整治，中藥飲片數千億市場(chǎng)面臨洗牌。

 

　　中藥飲片仍是“不合格”重災區

 

　　中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的制成品。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品。根據全國中藥材資源普查顯示，我國現有的中藥材資源種類(lèi)多達12000多種。

 

　　中藥飲片不合格的問(wèn)題早已是中藥行業(yè)的“痼疾”。近日，湖北、山東、甘肅、黑龍江等地都接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，中藥飲片不合格批次仍頻繁出現。

 

　　7月9日，甘肅省藥監局公布的藥品抽檢公告顯示，經(jīng)蘭州市食品藥品檢驗所等檢驗檢測機構檢驗，標示為寧夏明德中藥飲片、四川固康藥業(yè)等7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規定，包括有機氯殘留、二氧化硫殘留、總灰分、含量不合格等。7月6日，湖北省藥監局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現有65批次不符合標準規定，其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材（飲片）。

 

　　7月8日，山東省藥監局發(fā)布了2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告。通告顯示，15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共16批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規定。其中，不合格藥品規格多為中藥飲片，有10批次。6月，黑龍江省藥品監督管理局發(fā)布《黑龍江省藥品監督管理局關(guān)于藥品質(zhì)量抽檢的通告（2020年第1期）》稱(chēng)，經(jīng)對部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了抽檢，發(fā)現16批次藥品不符合規定，有13批次系中藥飲片（中藥材）。

 

　　而對于飲片質(zhì)量不高的原因，一位業(yè)內人士坦言，中藥飲片來(lái)自于中藥材的加工，更接近于農副產(chǎn)品。但目前中藥飲片的生產(chǎn)、制造的各個(gè)環(huán)節集中度較低，仍是以小、散、亂為主。

 

　　此外，上述人士認為，缺乏相關(guān)標準也是飲片質(zhì)量難提高的主要原因。據了解，我國目前仍然缺少較為統一的中藥飲片炮制規范和完善的飲片標準。另外，由于缺乏統一的管理和技術(shù)指導，中藥材質(zhì)量參差不齊。

 

　　多地啟動(dòng)中藥飲片專(zhuān)項整治

 

　　今年2月，國家藥監局專(zhuān)門(mén)印發(fā)了《中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案》，進(jìn)行全國中藥飲片專(zhuān)項檢查。5月12日，國家藥監局召開(kāi)電視電話(huà)會(huì )議，要求各級藥品監管部門(mén)按照“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)好屬地監管責任，認真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，堅決查處違法違規行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要落實(shí)好主體責任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

 

　　7月6日，福建省藥監局公開(kāi)此前下發(fā)的關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案的通知指出，為了切實(shí)落實(shí)新修訂藥品管理法，進(jìn)一步強化中藥飲片質(zhì)量監管，不斷提高中藥飲片質(zhì)量，嚴厲打擊違法違規行為，規范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，按照國家藥品監督管理局統一部署，決定在福建省開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項整治工作。此次將加大中藥飲片抽檢力度，確定重點(diǎn)區域、重點(diǎn)品種，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性。檢查內容包括非法渠道購進(jìn)中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等。

 

　　4月，北京發(fā)布《北京市中藥飲片專(zhuān)項整治工作實(shí)施方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），正式對中藥飲片進(jìn)行為期一年半的整治，嚴查使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質(zhì)等不合格中藥材及非法渠道購藥等違法行為，以及偽品冒充正品、摻偽、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸過(guò)度、霉變、蟲(chóng)蛀等問(wèn)題，將針對中藥飲片違法行為，研究制定“資格罰黑名單”制度，與信用掛鉤，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

 

　　記者了解，截至目前，已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個(gè)省市出臺中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案，進(jìn)入集中檢查階段。

 

　　千億市場(chǎng)待重整

 

　　值得注意的是，最新頒布的《中華人民共和國藥典》2020年版也對中藥飲片做出了更嚴格的限制。

 

　　本版藥典對中藥飲片的標準進(jìn)行了重點(diǎn)修訂和完善，共修訂250余個(gè)飲片質(zhì)量標準，以保障飲片的質(zhì)量和臨床用藥。完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規定“除另有規定外，藥材及飲片（植物類(lèi)）禁用農藥不得檢出（不得過(guò)定量限）”，并收入《藥材和飲片檢定通則》（通則0212）。制定了中藥材及飲片（植物類(lèi)）重金屬及有害元素的限量標準，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，作為指導性要求。

 

　　中國社科院經(jīng)濟研究所研究員陳其廣表示，隨著(zhù)2020年版中國藥典的發(fā)布，我國將大幅度提高對中藥重金屬農殘檢驗的標準，對醫藥行業(yè)特別是中藥產(chǎn)業(yè)的影響巨大。家庭式作坊生產(chǎn)將大幅度減少，產(chǎn)業(yè)化規?；a(chǎn)或是未來(lái)中藥種植的主要途徑。

 

　　數據顯示，截至2017年底，我國中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)已達1262家，但銷(xiāo)售額不足億元的企業(yè)占70%，市場(chǎng)整體集中度較低。同時(shí)，由于生產(chǎn)技術(shù)和規范不夠完善、從業(yè)人員質(zhì)量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質(zhì)量仍存在一些問(wèn)題。原國家食品藥品監督管理總局數據顯示，僅2018年，全國共收回224張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）證書(shū)，其中，中藥飲片行業(yè)收回96張，占總量的比重高達43%，中藥飲片行業(yè)的規?；?、規范化生產(chǎn)已是必然。

 

　　中投產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示，目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量不斷增大，2019年我國中藥飲片加工市場(chǎng)銷(xiāo)售收入超過(guò)2700億元，預計2020年中藥飲片市場(chǎng)需求將超過(guò)3500億元。

 

　　因此，有業(yè)內人士指出，隨著(zhù)標準的制定，中藥質(zhì)量的不斷提升，再加上政策加持，我國中醫藥產(chǎn)業(yè)將迎快速發(fā)展期。他表示，要想真正提高中藥材的質(zhì)量，需要從需求端拉動(dòng)，讓中醫師的收入和療效掛鉤，讓中醫師關(guān)注和決定自己所用藥材的質(zhì)量和來(lái)源，形成產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng)，這才是長(cháng)久之計。（記者 梁倩 北京報道）