新華社北京5月13日電（記者田曉航）國家中醫藥管理局12日在官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于規范“清肺排毒湯”使用及生產(chǎn)的特別說(shuō)明。其中提到，對未經(jīng)國家藥監部門(mén)核準，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè)，國家中醫藥管理局將根據工作安排，配合藥監部門(mén)進(jìn)行排查清理。
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根據說(shuō)明，國家中醫藥管理局了解到部分中藥企業(yè)自行生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑銷(xiāo)售或捐贈，其生產(chǎn)技術(shù)標準和質(zhì)量檢測報告均未向藥品監管和行業(yè)主管部門(mén)報備，也有一些單位或個(gè)人使用單味中藥配方顆粒大規模調配“清肺排毒湯”供臨床使用。
說(shuō)明提到，中藥企業(yè)應落實(shí)主體責任，遵守藥品管理法及相關(guān)法律法規，規范生產(chǎn)行為。出口中藥產(chǎn)品，其質(zhì)量關(guān)乎國家聲譽(yù)和全球抗疫成效，企業(yè)更應加強質(zhì)量管控，主動(dòng)配合監管，及時(shí)報告出口中藥產(chǎn)品、藥品動(dòng)態(tài)情況。
說(shuō)明還對“清肺排毒湯”的煎煮方法、程序和使用方法等進(jìn)行了規范。例如，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少；為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物（包括中成藥）同時(shí)使用。
2020年2月，國家衛生健康委員會(huì )辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)文向全國推薦使用“清肺排毒湯”，后該方作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》和《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。
根據說(shuō)明，在湖北武漢疫情最吃緊的關(guān)鍵時(shí)候，經(jīng)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組統籌協(xié)調，國家中醫藥管理局、工業(yè)和信息化部組織四家中藥企業(yè)迅速制定了生產(chǎn)標準規范，緊急生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑，無(wú)償供應湖北省定點(diǎn)醫院臨床救治使用。為此，國家藥品監督管理局專(zhuān)門(mén)下達質(zhì)量監管要求，保障了應急制備“清肺排毒湯”復方顆粒劑產(chǎn)品的安全性和有效性。后續特定用途生產(chǎn)捐贈也都是嚴格按程序，經(jīng)國家和地方相關(guān)部門(mén)正式核準后實(shí)施。
(責任編輯：張云文)
