4月20日，記者從寧夏回族自治區藥品監督管理局獲悉，寧夏逐步實(shí)施醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作，為醫療器械產(chǎn)品發(fā)放“身份證”。這將從根本上改變過(guò)去各部門(mén)、各環(huán)節、各領(lǐng)域多碼并存的管理模式，讓產(chǎn)品追溯鏈變得更加清晰，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究。

　　

　　“為了公司規范化生產(chǎn)，實(shí)現產(chǎn)品可追溯到使用者，提升公司信息化科學(xué)化質(zhì)量管理水平，我們率先在全區第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中完成了注冊產(chǎn)品賦碼上傳，建立了UDI信息管理系統。在UDI賦碼和管理系統建設過(guò)程中，遇到不少的問(wèn)題和困難，自治區藥品監督管理局及時(shí)幫助解決，使我們順利完成了這項工作。”寧夏丹特義齒科技開(kāi)發(fā)有限公司副總經(jīng)理姜剛說(shuō)。

　　

　　2022年8月，該公司完成UDI碼信息管理系統建設，所有注冊產(chǎn)品都進(jìn)行了UDI賦碼，成為寧夏義齒行業(yè)第一家實(shí)施應用UDI碼的試點(diǎn)企業(yè)。

　　

　　自治區藥品監督管理局相關(guān)負責人說(shuō)，UDI是醫療器械的唯一標識，相當于醫療器械的“身份證”，實(shí)施應用醫療器械UDI是強化醫療器械全生命周期質(zhì)量監管的有力手段。生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品進(jìn)行UDI賦碼，可以保障醫療器械全過(guò)程的質(zhì)量跟蹤，最終實(shí)現醫療器械供應鏈的智能化、透明化、可視化。每個(gè)醫療器械產(chǎn)品賦有“身份證”后，將具有唯一性和準確性，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在經(jīng)營(yíng)或使用過(guò)程中一旦發(fā)現問(wèn)題醫療器械，就可通過(guò)唯一標識在短時(shí)間追蹤溯源，及時(shí)控制、召回問(wèn)題產(chǎn)品，最大限度降低問(wèn)題產(chǎn)品帶來(lái)的危害和風(fēng)險，切實(shí)保障公眾用械安全。

　　

　　2022年3月，自治區藥監局、衛健委、醫保局、公共資源交易管理局聯(lián)合印發(fā)《寧夏回族自治區推進(jìn)實(shí)施醫療器械唯一標識工作方案》，在中衛市全域試點(diǎn)推進(jìn)唯一標識實(shí)施工作。目前，全區醫用耗材集中帶量采購的醫療器械經(jīng)營(yíng)（配送）企業(yè)、醫療器械第三方物流企業(yè)大部分已完成信息化系統改造，逐步開(kāi)展掃碼應用。（記者智慧實(shí)習生林偉?。?br />