在首屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )上，一款全球最小的心臟起搏器引起人們的關(guān)注。很多患者想知道，這款心臟起搏器何時(shí)才能進(jìn)入國內。據我們了解，它已于今年在國內開(kāi)展臨床試驗，就在2個(gè)多月前，73歲的莊老伯在上海交大附屬瑞金醫院接受了植入手術(shù)。
迎面走來(lái)的莊老伯，腳步穩健，氣色不錯。旁人很難看出，他是一名房顫伴高度房室傳導阻滯患者。這是莊老伯植入MICRA心臟起搏器后的第二次隨訪(fǎng)。
身體能平躺，有說(shuō)有笑，不喘氣兒，這些正常人毫不費力的事兒，對手術(shù)前的莊老伯來(lái)說(shuō)都是奢望。當時(shí)，莊老伯一天之內心臟停搏2秒以上的次數，多達1500次，被確診為"快慢綜合征"，而最有效的治療方法，就是安裝起搏器。巧的是，這段時(shí)間，正值瑞金醫院進(jìn)行MICRA無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器臨床實(shí)驗階段。得知這款最新儀器只有膠囊大小，且無(wú)需開(kāi)胸，莊老伯和家人毫不猶豫地答應了。
無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器植入患者莊老伯說(shuō)：“吳醫生當時(shí)跟我講這是一個(gè)新的就是沒(méi)兩根導線(xiàn)的，這個(gè)而且很小，而且在其他國家和地區使用的情況都還是比較好的，那我們中國藥監局批準了就是在國內做這個(gè)試驗，他說(shuō)大概是80個(gè)名額，上海區20個(gè)名額，那我說(shuō)好好好的，我就參加。”
MICRA無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器，是美國醫療科技公司--美敦力的產(chǎn)品，于2015年和2016年，先后在歐洲和美國市場(chǎng)獲批，根據對國外患者的700多例試驗數據顯示，"膠囊"起搏器的移位率為零，全身性感染率為零。而要進(jìn)入中國市場(chǎng)，MICRA無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器，必須在完成本土85例臨床實(shí)驗后，根據安全性和有效性等實(shí)驗結果，向國家食品藥品監督管理總局，提出正式的審批申請。
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(責任編輯：蘇玉梅)
