大西北網(wǎng)訊 北京1月20日電（董童）19日，國家藥監局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂速效救心丸說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）提出，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對速效救心丸說(shuō)明書(shū)的警示語(yǔ)、【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
國家藥監局發(fā)布的《速效救心丸說(shuō)明書(shū)修訂要求》顯示，警示語(yǔ)應當包括孕婦禁用；【不良反應】項應當增加監測數據顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過(guò)敏及過(guò)敏樣反應等?！窘伞宽棏斣黾釉袐D禁用，對本品及所含成份過(guò)敏者禁用?！咀⒁馐马棥宽棏斣黾舆^(guò)敏體質(zhì)者慎用。
《公告》要求，本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年4月13日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
《公告》提醒，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀本品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
《公告》要求，省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
(責任編輯：蘇玉梅)
