大西北網(wǎng)訊 昨日，中國原創(chuàng )治療阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊，代號：GV-971）正式在國內上市，患者可憑處方，在全國各大專(zhuān)業(yè)藥房（DTP藥房）購買(mǎi)。
北京青年報記者從當天的發(fā)布會(huì )上獲悉，九期一新藥，規格150mg×14粒×3板一盒的定價(jià)為895元。按照藥物說(shuō)明書(shū)計算，月費用約3580元（28天計算），1年約4萬(wàn)元。“需要說(shuō)明的是，因為九期一為處方藥，每個(gè)患者的情況不同，具體用藥方案還需根據醫生處方才能確定。”綠谷制藥董事長(cháng)呂松濤介紹，關(guān)于九期一進(jìn)入醫保的工作也正在推進(jìn)當中。
藥房現場(chǎng)
攜帶醫生處方才可購買(mǎi)
“上午11點(diǎn)上架，首單賣(mài)出了4盒。”馬勝敏說(shuō)，是一名年輕人買(mǎi)給一名80余歲的老人服用的，“買(mǎi)之前問(wèn)得很詳細。”馬勝敏是北京四季堂思派大藥房的一名駐店執業(yè)藥師，盡管已經(jīng)接待了一天前來(lái)咨詢(xún)的患者家屬，但她并沒(méi)有覺(jué)得累，“這是好事情，能夠幫助到阿爾茨海默病的患者和家屬。”九期一的上市，馬勝敏和同事們都覺(jué)得非常高興。
馬勝敏告訴北青報記者，前來(lái)咨詢(xún)的人很多，大都詳細詢(xún)問(wèn)了九期一的價(jià)格、功效等，“這些我們幾天前就進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)培訓。”馬勝敏說(shuō)，九期一是處方藥，如果要前往藥房購買(mǎi)，需要攜帶處方，“按照醫生開(kāi)具的藥量購買(mǎi)。”
前期努力
“有條件獲批”的條件達成
阿爾茨海默病是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統退行性病變，臨床上表現為記憶障礙、失語(yǔ)、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。
11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準九期一上市，新藥上市申請從受理到獲批不到一年，是國家藥品審評審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類(lèi)中國宣傳藥物。
實(shí)際上，自11月2日，國家藥品監督管理局宣布該藥獲得有條件批準上市后，各種質(zhì)疑聲音一直不斷，“有條件獲批”也成為了大家關(guān)注的重點(diǎn)。在當天的發(fā)布會(huì )上，九期一的主要發(fā)明人、中國科學(xué)院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(cháng)耿美玉回應了“有條件獲批”，并表示，12月20日，已經(jīng)遞交相關(guān)資料至國家藥監局。
耿美玉解釋?zhuān)牌谝恢允?ldquo;有條件批準”，是因為當時(shí)在向國家藥監局遞交所有臨床資料的時(shí)候，有一份資料沒(méi)有交上，“就是大鼠的104周、兩年的長(cháng)期的致癌毒性試驗報告。”耿美玉說(shuō)，“所以當時(shí)就讓我們有條件上市，并且讓我們在3個(gè)月之內把報告遞交上去。3個(gè)月內要是不交，就取消新藥的資格。”耿美玉稱(chēng)，就在12月20日，他們已經(jīng)把報告交上去了，結果顯示，九期一沒(méi)有任何的致癌風(fēng)險。
未來(lái)研究
上海綠谷支持3期臨床試驗
北青報記者了解到，與九期一在中國上市同步，上海綠谷制藥有限公司也在昨日宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一上市后的國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應證和機制深入研究等。
按照綠谷公司發(fā)布的計劃，未來(lái)將進(jìn)行國際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗和6個(gè)月的開(kāi)放試驗，進(jìn)一步深入驗證九期一的臨床價(jià)值。
發(fā)布會(huì )上，綠谷制藥副總裁、全球臨床首席運營(yíng)官李金河在介紹了九期一全球3期臨床研究的專(zhuān)家團隊的同時(shí)，還公布了3期臨床研究的重要時(shí)間表。
李金河稱(chēng)，公司計劃在2020年啟動(dòng)臨床中心，20%的病人“入組”，到2021年入組病人達到50%，2022年這一數字要達到90%，2023為全球生產(chǎn)做準備，2024年完成國際多中心臨床試驗，爭取在2025年完成新藥全球注冊申報，“入組的病人中，國內患者占比可達40%。”發(fā)布會(huì )上，曾全程負責九期一中國3期臨床試驗管理的全球最大的新藥研發(fā)外包服務(wù)機構艾昆緯（原昆泰公司）也與綠谷簽約，將繼續負責九期一國際多中心3期臨床試驗管理。
九期一是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(cháng)達9個(gè)月的純安慰劑對照研究。綠谷公司發(fā)布的臨床試驗結果顯示，九期一有效率為78%，可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。（記者/張蕊攝影/楊曉嘉統籌/余美英）
(責任編輯：蘇玉梅)
