編者按：今天是2019年元旦，嶄新的一年已經(jīng)開(kāi)啟。而剛剛過(guò)去的2018年，是改革開(kāi)放40周年，也是在40年改革開(kāi)放進(jìn)程中具有重要里程碑意義的十八屆三中全會(huì )召開(kāi)5周年。5年來(lái)，全面深化改革迎風(fēng)破浪、大刀闊斧、攻堅克難，336項重大改革舉措中已出臺實(shí)施方案的超過(guò)95%，解決了許多長(cháng)期想解決而沒(méi)有解決的難題，辦成了許多過(guò)去想辦而沒(méi)有辦成的大事。

 

　　也正是在十八屆三中全會(huì )召開(kāi)的2013年，中國之聲啟動(dòng)了大型采訪(fǎng)記錄活動(dòng)《十年，這里》，10位記者每年對10個(gè)中國基層地點(diǎn)和個(gè)體進(jìn)行持續追蹤和樣本觀(guān)察，記錄時(shí)代、社會(huì )、國家的進(jìn)步，展示微觀(guān)個(gè)體遞增的獲得感、幸福感、安全感。在十八屆三中全會(huì )召開(kāi)5周年之際，再次翻開(kāi)大型采訪(fǎng)記錄活動(dòng)《十年，這里》民生樣本，將有別樣的意義。

 

　　過(guò)去的一年，上海自貿區這扇開(kāi)放的大門(mén)又給哪些行業(yè)帶來(lái)了新機遇？北京的寸草春暉養老院又陪伴了多少老人安度著(zhù)幸福晚年？河北武安，棚頂遮住的灰蒙蒙的天是不是已經(jīng)變藍？廣西步兵小學(xué)的孩子們過(guò)得好嗎？深圳的城中村黃貝嶺有哪些發(fā)展的幸福和煩惱？青海阿什努鄉的脫貧之路走得怎么樣……這些都是我們一直牽掛的地方。從元旦起的連續十天，央廣記者將帶大家一一前往，今天先來(lái)感受上海自貿區的發(fā)展新貌，請看報道《醫藥研發(fā)企業(yè)的“靶向藥”》。

 

　　中國蘭州網(wǎng)1月4日消息 據中國之聲《新聞縱橫》報道，2018年10月26日，十三屆全國人大常委會(huì )第六次會(huì )議決定：將藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長(cháng)一年。上海正是這項制度的先行先試者。再鼎藥業(yè)副總裁張博解釋?zhuān)^(guò)去我國實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，也就是藥品批準文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。換句話(huà)說(shuō)，研發(fā)人員和機構有了新藥的新技術(shù)，只有兩個(gè)選擇：要么自己建廠(chǎng)房，量產(chǎn)上市；要么轉讓給藥企，價(jià)格就像“賣(mài)青苗”一樣便宜。藥品上市許可持有人制度，就打破了這兩種限制。這一制度試點(diǎn)三年，上海自貿區的藥品企業(yè)已經(jīng)看到了變化，見(jiàn)到了成效。張博說(shuō)，作為一家創(chuàng )業(yè)公司，過(guò)去只能把團隊一起研發(fā)的抗腫瘤藥物賣(mài)給外國制藥公司。“以前綁定兩個(gè)許可的情況下，你必須還要去找生產(chǎn)商，然后再委托、轉讓?zhuān)苓z憾，我們沒(méi)有能力自己繼續把它開(kāi)發(fā)下去，變成一個(gè)自己的產(chǎn)品。”

 

　　從2016年初開(kāi)始，上海破冰藥品上市許可持有人制度，張博團隊新開(kāi)發(fā)的四個(gè)藥品成為了試點(diǎn)新藥，這意味著(zhù)張博和團隊成員作為藥品上市許可持有人，可以將藥品生產(chǎn)外包給具備資質(zhì)和能力的藥企，搞科研的無(wú)需再“賣(mài)青苗”，只要專(zhuān)心把“孩子”養好就行，這不僅大大縮短藥品的上市流程，也能讓成果轉化的收益大頭歸屬科研機構。

 

　　上海華領(lǐng)醫藥研發(fā)的全球首創(chuàng )糖尿病新藥正在進(jìn)行三期臨床試驗，針對2型糖尿病，有獨特的口服降糖潛力，甚至可以說(shuō)是針對糖尿病的“靶向藥”。但公司創(chuàng )業(yè)開(kāi)始，只有幾個(gè)人和有限的資金，按照以前的政策，他們必須從一開(kāi)始就要考慮投入巨資建廠(chǎng)，這樣勢必會(huì )影響到新藥的研發(fā)，隨著(zhù)新政在自貿區實(shí)施，不僅節省了大量的時(shí)間和經(jīng)費，也能讓新藥更快地來(lái)到患者身邊。

 

　　華領(lǐng)制藥副總裁佘勁介紹：“到2018年，我們三期已經(jīng)基本上進(jìn)行了一半。在整個(gè)過(guò)程中，公司主要的人力、物力和注意力都集中在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上。藥品上市許可持有人制度對我們最大的意義就是，在早期，我們項目還處于一個(gè)概念驗證的階段時(shí)候，我們不用做出很大的投資去建相應的生產(chǎn)設施。”

 

　　這就好比，蘋(píng)果作為一家創(chuàng )新企業(yè)，并沒(méi)有自己的工廠(chǎng)，但在以往的制度下，必須把iPhone的專(zhuān)利賣(mài)給富士康，由富士康生產(chǎn)、銷(xiāo)售，貼富士康的牌子，這對于重點(diǎn)在研發(fā)的創(chuàng )新型企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)異于是把自己研發(fā)多年的產(chǎn)品，廉價(jià)“賣(mài)青苗”。有的創(chuàng )新藥總體轉讓費上億美元，但藥品上市之后的銷(xiāo)售額是轉讓費的幾百倍，其中約九成收益都歸了生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人制度的落地大大激發(fā)了藥品研發(fā)的潛力。佘勁說(shuō)，這一制度的實(shí)施，不單純是給研發(fā)企業(yè)“省錢(qián)”，在創(chuàng )新藥領(lǐng)域，失敗的概率非常高，擁有諸多專(zhuān)利的企業(yè)還要想著(zhù)去建工廠(chǎng)，藥品的研發(fā)將被拖后幾年，這從一開(kāi)始，就會(huì )束縛企業(yè)在國內研發(fā)的意愿。他表示：“創(chuàng )新藥是個(gè)非常高風(fēng)險的東西，國際上大概成功率不到8%。建工廠(chǎng)，從空地開(kāi)始，兩到三年是要的。整個(gè)研發(fā)被拖慢兩三年，對于企業(yè)、對于真正需要這個(gè)藥的患者、對于整個(gè)社會(huì )都是一個(gè)巨大的損失，這是會(huì )打擊研發(fā)企業(yè)積極性的。”

 

　　藥品上市許可持有人制度改革使得持有人隊伍“擴圍”。允許藥品研發(fā)機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準文號后，成為藥品上市許可持有人。同時(shí)，還放開(kāi)“代工”。獲批準上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點(diǎn)行政區域內具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔。也就像蘋(píng)果、可口可樂(lè )等國際知名企業(yè)采用委托生產(chǎn)的方式來(lái)?yè)碛挟a(chǎn)品。

 

　　繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，2017年12月，依托于自貿區架構，上海市又發(fā)布并實(shí)施了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，先行先試醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革。

 

　　試點(diǎn)啟動(dòng)后，與藥品類(lèi)似，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng )新成果更易問(wèn)世。

 

　　2018年2月，上海遠心醫療科技有限公司代表，從上海市食藥監局長(cháng)楊勁松手上接過(guò)一張“第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證”。

 

　　遠心公司推出的單道心電記錄儀，是上海試點(diǎn)醫療器械注冊人制度以來(lái)第一個(gè)批準上市的醫療器械。這款產(chǎn)品可以通過(guò)藍牙連接手機，實(shí)時(shí)顯示心電圖，患者和醫生可以及時(shí)查看。產(chǎn)品從受理到上市只用了26個(gè)工作日，比法定工作時(shí)間縮短了82%，上市時(shí)間提前了近一年。

 

　　不僅僅是遠心這樣的小型研發(fā)企業(yè)，就連美敦力、和記黃埔這樣的大企業(yè)，受限于此前制度，甚至需要把國內生產(chǎn)的產(chǎn)品拆成零件運到海外，再組裝進(jìn)口回國，大大拖延了產(chǎn)品上市時(shí)間，也增加了成本。

 

　　美敦力質(zhì)量控制部門(mén)高級經(jīng)理任民說(shuō)：“之前我們只能是通過(guò)進(jìn)口注冊的方式來(lái)做這樣的一個(gè)產(chǎn)品注冊，這就涉及到需要海外的支持，包括海外的生產(chǎn)廠(chǎng)，現在這個(gè)制度就可以通過(guò)本地高水平的委托生產(chǎn)制造商的方式，實(shí)現本地化的注冊，整個(gè)生產(chǎn)路徑大為縮短。”

 

　　受益于新制度所激活的創(chuàng )新力，從被稱(chēng)為中國“藥谷“的上海張江高科技園區到全國各地自貿區，無(wú)論是藥品還是醫療器械的研發(fā)企業(yè)，都蓄勢待發(fā)。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)以來(lái)，部分品種先后獲準開(kāi)展藥物臨床試驗、上市，截至2018年9月底，已有186件藥物臨床試驗申請獲得批準，122件試點(diǎn)品種申請獲準上市。藥品研發(fā)機構積極參與試點(diǎn)，成為試點(diǎn)工作申報主體的重要組成部分。中國科學(xué)院院士陳凱先認為，在整個(gè)“十三五”階段，我們國家的創(chuàng )新藥，將迎來(lái)一個(gè)集中爆發(fā)期。他說(shuō)：“當前的新藥研發(fā)，我們國家正蓄勢待發(fā)，將會(huì )有重大跨越的一個(gè)階段，估計整個(gè)‘十三五’期間，我們會(huì )有幾十種新藥誕生。”

 

　　明天的《十年，這里》將關(guān)注養老產(chǎn)業(yè)，一起去北京的寸草春暉養老院看看。七年八家，民營(yíng)養老院寸草春暉在快速成長(cháng)的同時(shí)，也迎來(lái)成名的煩惱：注冊商標在多地被冒用，養老領(lǐng)域知識產(chǎn)權如何保護？敬請關(guān)注。(央廣網(wǎng)記者 任夢(mèng)巖)