大西北網(wǎng)訊  記者從國家食品藥品監督管理總局了解到，食藥監總局近期組織對手術(shù)衣、高頻手術(shù)設備、總甲狀腺素檢測試劑等６個(gè)品種７９批醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽檢，發(fā)現有３批產(chǎn)品不符合標準規定。

     根據抽檢結果，吉林弗朗醫療科技有限公司生產(chǎn)的１批一次性使用手術(shù)衣，抗滲水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）不符合標準規定；廣東百生醫療器械有限公司生產(chǎn)的１臺高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規定、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；長(cháng)沙比揚醫療器械有限公司生產(chǎn)的１臺輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

      對上述不符合標準規定產(chǎn)品，食藥監總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)規定，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。

      食藥監總局指出，相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。