大西北網(wǎng)訊   １８日，據葛蘭素史克宣布，該公司旗下的ＨＰＶ疫苗“希瑞適”獲得中國食品藥品監督管理總局的上市許可，成為國內首個(gè)獲批的預防宮頸癌的ＨＰＶ疫苗。消息一出，引發(fā)網(wǎng)友的熱議。

　　網(wǎng)友“ｆ＿ｈｕｉｉｎｇ”說(shuō)：“本來(lái)正計劃去香港打，沒(méi)想到國內就上市了，省下機票錢(qián)。”但也有網(wǎng)友心存疑慮提問(wèn)：“如果已過(guò)２６歲還沒(méi)有性生活，打這個(gè)疫苗還有效嗎？”此外，疫苗的安全性也是網(wǎng)友關(guān)注的焦點(diǎn)之一，“Ｂｌｅｍｏｎ＿Ｍ子”說(shuō)：“因為關(guān)于副作用的爭議，日本官方已經(jīng)停止推廣這個(gè)疫苗了，國內有充分做過(guò)驗證么？！”對此，“中國網(wǎng)事”記者梳理了網(wǎng)友最為關(guān)注的五個(gè)問(wèn)題，并采訪(fǎng)相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行解答。

　　【問(wèn)題一】宮頸癌疫苗在香港已上市多年，為什么直到現在國家食藥監局才引入內地？

　　【解讀】記者調查發(fā)現，疫苗在中國之所以遲遲未能獲批，其主要原因是我國的藥物審評中心采用與歐美不同的療效判斷標準。由于從ＨＰＶ持續感染到演變?yōu)閷m頸癌，可能需要１５－２０年，也就是說(shuō)，如果要看到以宮頸癌發(fā)生率為研究終點(diǎn)的臨床試驗結果，最快也要到２０２０年前后。為了不讓千萬(wàn)年輕女性喪失預防的機會(huì )，美國進(jìn)行了“優(yōu)先審批”，所以疫苗才能提前上市。上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓認為，審批部門(mén)應進(jìn)一步加快審批步伐，“正視市場(chǎng)需求和加強監管并行不悖。地方藥監局加強市場(chǎng)的清查，審批源頭還是需要加快”。

　　【問(wèn)題二】年齡超過(guò)２６歲，注射ＨＰＶ疫苗就沒(méi)用了嗎？

　　【解讀】上海市職業(yè)藥師協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、副主任藥師石浩強說(shuō)，從疫苗作用機制上說(shuō)，全年齡段都適合接種ＨＰＶ疫苗，但是因為在中國獲批的適應癥是９－２５歲的女性，所以要根據說(shuō)明書(shū)來(lái)使用。但后續會(huì )和藥監機構密切溝通，探討如何基于國外現行的適應癥年齡來(lái)更新說(shuō)明書(shū)。“以前的研究發(fā)現，２５歲以后注射產(chǎn)生的抗體相對較弱，保護效果降低。從個(gè)人角度，注射年齡越小，保護效果越好，但不意味著(zhù)大年齡接種就沒(méi)有意義”。

　　復旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫院副主任醫師盧媛說(shuō)，年齡的限制并不是絕對的，一些機構還建議將１１－１２歲列為最佳接種年齡。在部分國家和地區，年紀較大的女性也可以打，接種的年紀延長(cháng)到了４５歲。從理論上來(lái)說(shuō)，幾歲都可以接種，但預防的效果會(huì )隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而下降。

　　【問(wèn)題三】如果有過(guò)性生活，注射ＨＰＶ疫苗就沒(méi)有效果了嗎？

　　【解讀】石浩強認為，發(fā)生初次性生活之前，是接種ＨＰＶ疫苗最理想的時(shí)期。根據國家和地區的不同，建議接種的年齡也不一樣。最早９歲時(shí)可以開(kāi)始注射，一般而言，越早注射保護效果越好。“ＨＰＶ疫苗從作用機制上講，是預防ＨＰＶ的持續感染。理論上說(shuō)，即使已經(jīng)感染ＨＰＶ病毒，接種疫苗后也可以起到預防繼續感染的作用，但是保護效果必然不如未感染注射來(lái)的好。”

　　盧媛說(shuō):“關(guān)鍵是看有沒(méi)有性生活。性接觸是ＨＰＶ病毒的主要傳播途徑之一，有了性生活的女性，很可能已經(jīng)感染了ＨＰＶ病毒的部分亞型。因此，比較建議沒(méi)有性接觸的女性來(lái)打。”

　　盧媛還提醒，不是代表打了疫苗就可以萬(wàn)事大吉。ＨＰＶ疫苗的亞型很多，現在中國食藥監批準的疫苗只對１６、１８兩種亞型有效，但高危的亞型還有３３、５３等多種。因此，即使打過(guò)疫苗，有性接觸的女性還是應正常定期隨訪(fǎng)。

　　【問(wèn)題四】ＨＰＶ疫苗安全性如何？

　　【解讀】食藥監總局表示，此次獲批上市的疫苗系采用桿狀病毒表達系統分別表達重組ＨＰＶ１６和１８型的Ｌ１病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑等制備的雙價(jià)疫苗。研究數據表明，該疫苗在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。

　　盧媛說(shuō)，ＨＰＶ疫苗是滅活疫苗，理論上沒(méi)有什么安全性問(wèn)題，禁忌人群也和普通疫苗沒(méi)有太大區別。經(jīng)期并不會(huì )影響疫苗接種，但一般而言，即使沒(méi)有發(fā)現這一疫苗對孕婦和胎兒會(huì )產(chǎn)生不良的影響，孕期也一般不建議打疫苗。

　　對于２０１３年曾曝出的日本３０多名女性接種后出現渾身疼痛的情況，石浩強說(shuō)，任何疫苗本身就是抗原，均有產(chǎn)生不良副作用的可能，對保存溫控條件、注射技術(shù)等都有一定要求，且個(gè)體差異亦較大，但大概率事件還是安全的。全球各國，包括ＦＤＡ，歐盟和ＣＦＤＡ都批準了ＨＰＶ疫苗的適應癥，其有效性和安全性還是令人放心的。

　　【問(wèn)題五】這種疫苗的費用如何？國內自主宮頸癌疫苗是否正在研發(fā)？

　　【解讀】ＨＰＶ疫苗接種的價(jià)格在各個(gè)國家不同，大約需要數千元。葛蘭素史克副總裁、中國／香港區處方藥及疫苗部總經(jīng)理季海威表示，將探索創(chuàng )新的定價(jià)方式，以支持“希瑞適”納入國家計劃免疫項目。

　　國內也有數家企業(yè)正在積極開(kāi)發(fā)宮頸癌疫苗，例如包括沃森生物和上海澤潤生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的宮頸癌疫苗等。上海澤潤相關(guān)信息顯示，公司預防性ＨＰＶ疫苗已于２０１１年獲得臨床試驗批文，目前正處于臨床三期階段，而且正在研究開(kāi)發(fā)新型治療性疫苗，如治療性ＨＰＶ疫苗正在臨床審評中。