疫苗生產(chǎn)儲存等環(huán)節技術(shù)要求嚴格監管部門(mén)接種機構職責明確

　　我國建完備法律制度保障疫苗安全

　　大西北網(wǎng)訊   4月25日，是“全國兒童預防接種宣傳日”。自1986年6月確認設立以來(lái)，“全國兒童預防接種宣傳日”已經(jīng)走過(guò)了30年，但在今年，這一天顯得很特別——

　　4月25日，國務(wù)院總理李克強簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。“決定”加大了處罰及問(wèn)責力度，還明確，發(fā)生重大疫苗安全事件，地方政府及監管部門(mén)主要負責人應當引咎辭職。

　　新版疫苗條例的實(shí)施，讓群眾重拾對疫苗安全的信心。實(shí)際上，包括疫苗條例，我國已經(jīng)建立一套保障疫苗安全的體系。

　　預防接種取得諸多成就

　　預防接種工作的開(kāi)展，不僅有效保護了群眾健康，也大大降低了傳染病的發(fā)病率，提高了群眾的期望壽命。

　　北京市衛計委發(fā)布的最新數據顯示，截至2015年年底，北京市已連續31年無(wú)脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生，連續19年無(wú)白喉病例發(fā)生，麻疹、百日咳、新生兒破傷風(fēng)、乙腦、流腦等疾病的發(fā)病率、死亡率均已降到歷史最低水平。

　　北京市的數字只是全國的縮影。

　　中國工程院院士、中華醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )名譽(yù)主任委員、北京大學(xué)醫學(xué)院教授莊輝向《法制日報》記者介紹，自1978年開(kāi)始實(shí)施兒童免疫規劃以來(lái)，我國預防接種工作取得不小成就：

　　麻疹、甲型肝炎、流行乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉等傳染病的發(fā)病率已降至歷史最低水平；

　　消滅了本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播。最后一例本土脊髓灰質(zhì)炎野病毒病例發(fā)生在1994年，比世界衛生組織宣布西太平洋區于2000年消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒傳播提前了6年；

　　乙型肝炎病毒感染率、急性乙型肝炎發(fā)病率以及乙型肝炎相關(guān)肝硬化、肝癌的發(fā)病率和死亡率明顯下降。

　　此外，還有一系列具體數字，在莊輝看來(lái)值得細說(shuō)：

　　我國于1992年將乙型肝炎疫苗納入免疫規劃管理(疫苗及接種費用由家長(cháng)負擔)。2002年后，乙肝疫苗免費，但仍收取接種費。2005年新生兒乙肝疫苗免疫完全免費；

　　自1992年至2014年，5歲以下兒童乙型肝炎病毒表面抗原攜帶率由1992年的9.67%降至2014年的0.32%，下降96.8%，約1億名兒童免受HBV感染，提前實(shí)現了世界衛生組織提出的5歲以下兒童慢性乙型肝炎病毒感染率低于1%的目標。2014年2月24日，世界衛生組織西太平洋區辦事處主任申英秀特向中國政府頒獎，以表彰我國在兒童乙肝防控工作中所取得的突出成就。

　　除了上述數字外，還有兩個(gè)數字值得關(guān)注。

　　國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、中國生物技術(shù)股份有限公司董事長(cháng)楊曉明表示，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過(guò)8年甚至20年的研發(fā)階段，疫苗在獲得注冊前需經(jīng)過(guò)嚴格的動(dòng)物實(shí)驗和臨床研究，疫苗在上市使用前要執行嚴格的批簽發(fā)制度。從研發(fā)到生產(chǎn)的每一環(huán)節，疫苗出現安全性問(wèn)題，就會(huì )被直接“斃掉”。

　　上市前需接受?chē)栏駲z測

　　8年甚至20年的研發(fā)階段，只是疫苗安全之旅的開(kāi)端。

　　從研發(fā)到注射人體，一支疫苗要發(fā)揮預防疾病的作用，所經(jīng)歷的都是嚴苛的安全管理。疫苗的質(zhì)量標準含有安全、有效性等指標。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)指導下生產(chǎn)疫苗，國家食藥監總局對疫苗生產(chǎn)進(jìn)行最為嚴格的監管，實(shí)施批簽發(fā)放行制度。

　　“新的疫苗必須經(jīng)過(guò)I期、II期和III期臨床試驗，并通過(guò)國家藥品審評中心審評，經(jīng)國家食品藥品監督管理批準，方可生產(chǎn)。”莊輝說(shuō)，生產(chǎn)單位必須嚴格按照疫苗的制劑規程生產(chǎn)疫苗，保證各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節規范、安全，并對疫苗的半成品和成品進(jìn)行檢定，檢定合格后方可出廠(chǎng)。

　　即使如此，這樣的疫苗依舊不能上市，因為它們還要去幾個(gè)地方。

　　首先是中國食品藥品檢定研究院。在那里，生產(chǎn)廠(chǎng)家的疫苗要進(jìn)行常規檢定或抽檢，方可上市。

　　到達各級疾病預防控制中心后，疫苗還要接受檢測。那里的工作人員不僅負責預防接種和免疫規劃的技術(shù)指導，還要承擔疫苗針對疾病的監測和控制、國家免疫規劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護等工作。

　　除此之外，我國還有一系列保障疫苗安全的措施。

　　此前對山東疫苗事件的調查顯示，有些疫苗雖是正規廠(chǎng)家生產(chǎn)，但因為存儲運輸環(huán)節沒(méi)有按照國家標準冷藏處理而導致失效。因此，我國的疫苗運輸的冷鏈體系引起了社會(huì )關(guān)注。

　　在莊輝的介紹中，各級疾病預防控制中心、基層接種單位均是冷鏈管理單位。

　　我國最大的疫苗生產(chǎn)廠(chǎng)家、北京天壇生物制品股份有限公司的總經(jīng)理魏樹(shù)源介紹，我國已建立疫苗運轉的冷鏈體系來(lái)確保疫苗在運輸過(guò)程中的質(zhì)量。他說(shuō)，在獲批上市后，大部分疫苗在每批次出廠(chǎng)前，還要進(jìn)行37攝氏度加速穩定性試驗檢測。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是把疫苗放置在37攝氏度環(huán)境下2天到4周不等，如果活菌數等有效成分含量的下降值在可接受范圍內且疫苗整體仍然合格，才能判定該批次疫苗是合格產(chǎn)品。

　　值得再次厘清的事實(shí)是，山東問(wèn)題疫苗事件中牽涉到的問(wèn)題疫苗屬于二類(lèi)疫苗，由公民自費并且自愿受種，與政府免費向公民提供的疫苗種類(lèi)不同，而且，二者相關(guān)管理制度也存在差異。問(wèn)題疫苗事件發(fā)生后，各地紛紛收緊了對二類(lèi)疫苗接種工作的管理，問(wèn)題疫苗生存的制度漏洞已得到彌補。

　　《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》更是進(jìn)一步明確，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺；第二類(lèi)疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區域的接種單位。

　　各環(huán)節均有規范制度

　　不少人認為，進(jìn)口疫苗要比國產(chǎn)疫苗質(zhì)量更可靠更安全。對此，楊曉明說(shuō)，當前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP,可謂歐盟GMP“漢化版”。為通過(guò)這個(gè)認證，各企業(yè)投入巨大，國藥中生整體投資近100億元用于硬件升級和管理提升。

　　此外，在疫苗接種上，我國也有著(zhù)嚴格的規定。莊輝向記者介紹說(shuō)：“承擔預防接種工作的單位，必須是經(jīng)區或縣級人民政府衛生主管部門(mén)批準的醫療衛生機構，要求具有醫療機構執業(yè)許可證件，具有經(jīng)過(guò)區或縣級人民政府衛生主管部門(mén)組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格的執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師、護士或者鄉村醫生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。”

　　“為了規范預防接種管理，原衛生部頒布了《預防接種工作規范》，并會(huì )同國家食品藥品監管總局頒布了《疫苗儲存和運輸管理規范》，另外還制定一系列規章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務(wù)等方面提出了明確的技術(shù)要求。地方衛生行政部門(mén)根據當地需要，制定了相應的工作細則，并組織開(kāi)展日常工作考核。”莊輝說(shuō)。

　　疫苗接種是一項科學(xué)性強、專(zhuān)業(yè)程度高的工作，普通公眾并不具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識。也正因如此，國家制定了一系列法律法規來(lái)進(jìn)一步為疫苗安全保駕護航：《疫苗流通和預防接種管理條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》《預防接種異常反應鑒定辦法》等。

　　“上述法律制度對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等作出了明確規定，確定了政府對預防接種工作的保障機制，明確了衛生行政部門(mén)和醫療衛生機構的職責，規范了接種單位的接種服務(wù)。”莊輝介紹說(shuō)。

　　科學(xué)對待疫苗不良反應

　　預防接種工作是預防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的手段。經(jīng)過(guò)多年努力，我國疫苗針對傳染病得到有效控制，發(fā)病率降到很低水平，甚至保持無(wú)病例發(fā)生，但預防接種不良反應引起社會(huì )廣泛關(guān)注。

　　中國疾病預防控制中心從2005年開(kāi)始進(jìn)行疑似預防接種異常反應的監測工作。該系統覆蓋全國各類(lèi)預防接種單位、醫療衛生機構，覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著(zhù)重要作用。

　　在新修改的《疫苗流通和預防接種管理條例》中，在預防接種異常反應補償機制方面，更是增加規定了國家鼓勵建立通過(guò)商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制的內容。

　　即使有上述保障措施，群眾仍然關(guān)心，預防接種過(guò)程中的偶合癥發(fā)生概率有多大？

　　對此，中國疾控中心工作人員的回答是，以?xún)和己习l(fā)病為例，我國衛生服務(wù)需求調查結果顯示，0至4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來(lái)兩周內，每100名接種疫苗的兒童中仍會(huì )有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無(wú)關(guān)，但由于時(shí)間上與接種有密切關(guān)聯(lián)，非常容易被誤解為預防接種異常反應。

　　“按照相關(guān)規定，醫療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監測機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執行職務(wù)的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。責任報告單位和報告人發(fā)現屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應(包括接到受種者或其監護人的報告)后應當按照要求及時(shí)向受種者所在地的縣級衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)報告，同時(shí)向縣級疾控機構報告，縣級疾控機構收到報告信息后，要通過(guò)網(wǎng)絡(luò )上報至國家‘疑似預防接種異常反應信息管理系統’。各級疾控機構和藥品不良反應監測機構可通過(guò)該系統對報告信息進(jìn)行實(shí)時(shí)監控。”莊輝向記者進(jìn)一步介紹說(shuō)，2010年12月和2014年4月，世界衛生組織分別對我國國家疫苗監管體系進(jìn)行了正式評估。評估認為，我國預防接種不良反應監測工作達到了世界衛生組織的相關(guān)要求。

　　制圖/李曉軍

    記者 趙 麗

　　實(shí)習生 王玉風(fēng)